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一 塔吉克斯坦醫藥行業(yè)總體情況

　　塔醫藥行業(yè)一直處于萎縮狀態(tài),原蘇聯(lián)時(shí)期的醫療高福利制度早已被打破,國家經(jīng)過(guò)戰亂,經(jīng)濟遭到重創(chuàng ),人民整體生活和健康水平下降,現有的醫療機構和醫療資源遠遠不能滿(mǎn)足人民的需要,是全國最缺少資金的行業(yè)。現在塔醫療衛生系統的財政支持主要來(lái)自國家預算的少量撥款以及國際組織的無(wú)償援助。

　　(一)缺醫少藥,舉步維艱

　　獨立后,塔醫藥市場(chǎng)的發(fā)展大致分為三個(gè)階段:

　　第一個(gè)階段:1993~1996年。這是塔醫療衛生系統最為困難的時(shí)期,經(jīng)濟嚴重滑坡,藥品缺乏,醫療機構不能提供有效的基本服務(wù)。

　　第二個(gè)階段:1997~2001年。塔政府一方面向國際社會(huì )尋求幫助,另一方面改革本國醫療衛生體系。在國際社會(huì )和世界衛生組織的幫助下,塔經(jīng)濟有所恢復,開(kāi)始改革醫療衛生體系,通過(guò)了《保障居民健康法》,在“家庭醫療”的原則下,為塔所有居民(包括貧困階層及偏遠缺醫少藥地區居民)提供基本治療,逐步恢復和發(fā)展基礎醫療體系。

　　第三個(gè)階段:2002~2006年。塔醫療條件有所改善,醫院能夠正常地診治一般患者和接受家庭醫生送診的病人。現在塔有40多家醫療機構從事“家庭醫療”的工作,這些機構擁有300多名家庭醫生和200多名家庭護士。他們已經(jīng)為10.2萬(wàn)個(gè)家庭(占家庭總數的9%)和約50萬(wàn)人(占居民的7.8%)提供了醫療幫助和服務(wù)。但近兩年國際社會(huì )的無(wú)償援助有所減少,整體的醫療狀況并不樂(lè )觀(guān)。

　　塔沒(méi)有醫療保險制度體系,看病要支付少量現金,除少數援助藥品由醫院和醫療機構無(wú)償發(fā)放外,居民用藥一律到藥房自購。塔衛生部已得到政府的授權,正在制定《塔吉克斯坦公民自愿醫療保險法》草案。

　　目前,塔政府對醫療衛生系統的撥款在中亞國家中倒數第一,遠遠低于世界衛生組織建議的發(fā)展中國家對醫療衛生系統撥款應達到GDP 5%的要求。1991年獨立前用于醫療衛生系統的資金占GDP的4.5%,2005年不到1.3%。塔現在的醫療衛生系統在很大程度上依賴(lài)國際組織、非政府組織和個(gè)人的捐助。

　　(二)藥品的來(lái)源

　　目前,塔只有三家規模很小的制藥廠(chǎng),都是在原蘇聯(lián)時(shí)期杜尚別一家大型國有制藥廠(chǎng)的基礎上改制形成的。三家工廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品僅限于一般注射用安瓿制劑等,近兩年,由35個(gè)品種發(fā)展到55個(gè)品種。塔自產(chǎn)藥品不到市場(chǎng)份額的1%,治療常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥品按歷史形成的進(jìn)貨渠道主要來(lái)自俄羅斯(占市場(chǎng)總量的30%)、烏克蘭(15%)、哈薩克斯坦(10%)、烏茲別克斯坦、白俄羅斯等獨聯(lián)體國家;非獨聯(lián)體國家的藥品主要來(lái)自印度(20%)、匈牙利、中國、斯洛文尼亞、波蘭、保加利亞、伊朗、巴基斯坦、美國、法國、德國、意大利、荷蘭等,但所占份額較少。來(lái)自西方國家的藥品大部分是以無(wú)償援助的方式提供給塔吉克斯坦的。

　　塔屬于世界上最貧困的國家之一,人們的收入很低,藥品市場(chǎng)上絕大部分是進(jìn)口藥品,加之各種稅收,其價(jià)格與居民收入相比反差很大。2006年5月3日塔發(fā)布政府令,宣布取消進(jìn)口藥品5%的關(guān)稅和20%的增值稅,現在藥品價(jià)格有所下降。

　　2006年11月塔舉行了總統大選,目前政局穩定,經(jīng)濟有所發(fā)展,人民生活水平逐步恢復和提高,醫藥事業(yè)也會(huì )得到相應的發(fā)展,對各類(lèi)藥品質(zhì)量、數量需求會(huì )不斷提高。

二 藥品及醫療器械注冊經(jīng)營(yíng)的程序

　　在塔注冊經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售藥品和醫療器械,法律上對外國公司沒(méi)有歧視政策。但藥品不同于其他商品,對藥品公司的業(yè)務(wù)人員要求具有一定的醫藥專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。藥品及醫療器械的注冊地點(diǎn)在塔衛生部所屬的醫藥檢測中心。

　　(一)注冊經(jīng)營(yíng)藥品所應提供的文件

　　注冊經(jīng)營(yíng)藥品應提供的文件包括:1.注冊申請;2.向國家繳稅的證明;3.藥品在生產(chǎn)國注冊的證書(shū);4.藥品在其他國家注冊的證書(shū);5.藥品臨床檢驗證書(shū)(GMP國際標準要求);6.藥品生產(chǎn)單位有關(guān)藥品制劑許可證的文件;7.使用藥品的詳細說(shuō)明書(shū);8.檢測藥品的有關(guān)規范文件(包括藥品成分、輔助物質(zhì)、藥劑的質(zhì)量指標、檢測方法及藥典文章等);9.藥品制劑的檢測證書(shū);10.藥品的標簽和藥品包裝;11.藥品有效期的證明文件;12.藥品生產(chǎn)流程的簡(jiǎn)要說(shuō)明;13.藥品在臨床應用前和應用后所產(chǎn)生的結果的證明;14.藥品制劑的藥物動(dòng)力和生物當量數據;15.藥品的藥物、毒物和臨床研究數據;16.五份用于檢測的藥品制劑。

　　對于外國經(jīng)營(yíng)者每注冊一種藥品須繳納1 750美元;注冊同一種藥品的其他形式繳納100美元;要求增加藥品劑量繳納100美元。注冊時(shí)間為2~6個(gè)月。注冊證書(shū)有效期為5年。

　　(二)注冊經(jīng)營(yíng)醫療設備所應提供的文件

　　注冊經(jīng)營(yíng)醫療設備所應提供的文件包括:1.生產(chǎn)單位或生產(chǎn)單位授權委托的代表的正式信函;2.要求進(jìn)行國家注冊的申請書(shū);3.介紹醫療設備性能的簡(jiǎn)要說(shuō)明書(shū);4.使用醫療設備詳細說(shuō)明書(shū);5.醫療設備在生產(chǎn)國毒物、技術(shù)、衛生等方面技術(shù)檢測文件的復印件;6.醫療設備在生產(chǎn)國及其他國家的注冊文件;7.醫療設備的原產(chǎn)地文件;8.醫療設備臨床使用證書(shū)(GMP國際標準要求);9.對醫療設備質(zhì)量規范的檢測證書(shū)(包括設備條件、檢測方法、國家標準等);10.生產(chǎn)流程的簡(jiǎn)要說(shuō)明書(shū);11.醫療設備的樣品。

　　對于外國經(jīng)營(yíng)者每注冊一種醫療器械或設備須繳納500美元,補充的同類(lèi)產(chǎn)品須繳納250美元。注冊期限為2~6個(gè)月。注冊證書(shū)有效期為5年。

　　(三)取得經(jīng)營(yíng)許可證所應提供的文件

　　在完成藥品或醫療設備的注冊程序后,如果外國公司在塔自主經(jīng)營(yíng)還要取得經(jīng)營(yíng)許可證(許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括貯藏、零售、批發(fā)注冊藥品和醫療設備)要提供如下文件:1.要求取得許可證的申請書(shū),內容應包括申請經(jīng)營(yíng)藥品或醫療設備的準確名稱(chēng)、法定地址、項目地點(diǎn)、銀行資信和申請期限(一般不超過(guò)5年);2.法人按規定程序注冊的證書(shū)和注冊文件的復印件;3.許可證申請人在稅務(wù)機關(guān)進(jìn)行稅務(wù)登記的文件復印件;4.許可證申請人在許可證發(fā)放單位的繳費證明;5.許可證申請人和工作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)證書(shū);6.工作地點(diǎn)的房產(chǎn)證書(shū)復印件(包括租賃合同或私有房屋的證書(shū));7.由國家藥品檢測中心認定、頒發(fā)的工作地點(diǎn)的房產(chǎn)符合具體工作條件的證書(shū);8.對周?chē)h(huán)境無(wú)污染的鑒定文件及防火安全鑒定文件;9.勞動(dòng)手冊和專(zhuān)家資格證書(shū)復印件;10.專(zhuān)家負責具體工作的專(zhuān)業(yè)證書(shū)復印件;11.重新注冊許可證,須提交以前的許可證;12.專(zhuān)家照片兩張;13.護照復印件。

　　取得許可證的時(shí)間為1個(gè)月,許可證的有效期為5年。辦理許可證須繳納124美元的專(zhuān)家費用和280索莫尼的辦證費用(1美元兌換3.44索莫尼)。

　　上述注冊證書(shū)和經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年,有效期過(guò)后要提供有效文件重新注冊。

　　(中國商務(wù)部歐洲司綜合處供稿)

　　(責任編輯:李丹琳)